Medida vale apenas para os chamados testes de antígenos e não se aplica aos teste RT-PCR. Agência diz que ministério vai incluir orientações sobre os produtos em atualização de plano nacional de testagem.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta sexta-feira (28), que vai liberar a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil.
A decisão não tem efeito imediato: cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto precisa pedir o registro junto à agência, que vai analisar cada solicitação. A Anvisa informou que espera ter os primeiros produtos aprovados em fevereiro.
Resumo da decisão em 5 pontos:
- Anvisa liberou a venda de autotestes, mas empresas precisam pedir registro antes da comercialização em farmácias ou estabelecimentos da área de saúde;
- Resultado positivo não será considerado como caso confirmado de Covid-19;
- Empresas podem – voluntariamente – criar sistemas com QRCode para registro dos resultados;
- Autoteste servirá como triagem: Ministério disse à Anvisa que vai orientar busca por atendimento médico para quem testou positivo;
- Resultado do autoteste não servirá para apresentação para viagens ou atestado médico.
A medida vale apenas para os testes de antígenos (feito a partir do swab que coleta o material no fundo da boca e do nariz e busca sinais de anticorpos gerados após a infecção), e não se aplica ao teste RT-PCR (mais preciso, mais demorado e que detecta a presença do material genético do coronavírus).https://e7b9972adb72cacf9219b547d031a0a4.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html
- RISCO DO FALSO NEGATIVO: Teste de antígeno deve ser repetido em caso negativo com sintomas, diz especialista
De acordo com os diretores da Anvisa, ficou definido que o Ministério da Saúde vai incluir orientações sobre o uso dos autotestes em uma atualização do “Plano Nacional de Expansão de Testagem para Covid-19” (PNE Teste).
Além disso, sem impor como condição, a Anvisa espera que as empresas desenvolvam estratégias para que – voluntariamente – os compradores dos autotestes informem os resultados por meio de sistema na internet.
A Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é preciso diferenciar o “registro do resultado de um autoteste” e a “notificação de um caso de Covid”.
“A partir do resultado positivo, procure uma unidade de atendimento de saúde (ou teleatendimento) para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”, afirmou a relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes, citando o ministério da Saúde.
Política pública
A diretora Cristiane Jourdan destacou que os autotestes já são usados em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, e apontou que o produto tem potencial para ser uma “estratégia de triagem” e medida adicional no combate à pandemia.
Ela votou pela liberação, considerando que a aprovação vai estar vinculada ao uso dos autotestes dentro de uma política pública que ira constar no PNE Teste.https://e7b9972adb72cacf9219b547d031a0a4.safeframe.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html
O diretor Rômison Rodrigues Mota explicou que recebeu do Ministério da Saúde a confirmação de que um novo capítulo dedicado aos autotestes será incluído no PNE Teste. A expectativa é que o texto seja divulgado ainda nesta sexta-feira.
Decisão após debate adiado
Na semana passada, a maioria dos diretores da Anvisa decidiu pelo adiamento da decisão para cobrar mais dados do Ministério da Saúde. A liberação dos autotestes foi pedida pela pasta do ministro Marcelo Queiroga diante da explosão do número de casos com a chegada da variante ômicron.
Em seus posicionamentos, os diretores criticaram a falta de uma política pública do Ministério da Saúde para testagem ampla da população. Os diretores também apontaram a falta de regulamentação sobre o uso do autoteste, apesar de ela ter sido cobrada durante o processo.
Um dos principais pontos levantados pela Anvisa era a falta de orientação sobre como se dará a notificação, ou seja, se os casos positivos serão incluídos no balanço oficial. Os testes realizados dentro das farmácias são contabilizados regularmente.
Especialistas fora da agência também fizeram críticas ao ministério e cobraram, entre outros pontos, que os testes sejam distribuídos gratuitamente, que os resultados sejam incorporados aos balanços oficiais e que testagem seja ampliada no país.
O que é o autoteste?
O autoteste é parecido com o teste rápido, mas pode ser feito por leigos, em casa. O kit vem com um dispositivo de teste, tampão de extração, filtro e o swab – uma espécie de cotonete usado para a coleta nasal, a mais comum.
O chamado “teste de antígeno” é capaz de identificar o antígeno viral, que é uma estrutura do vírus que faz com que o corpo produza uma resposta imunológica contra ele – os anticorpos.
Os testes de antígeno detectam essas estruturas. Se ele dá positivo, significa que a pessoa está infectada no momento do teste – e pode infectar outras.
FONTE: G1
