Inspetores da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) encontraram problemas com registro e controle de qualidade para experimentos com animais na Neuralink, de Elon Musk, menos de um mês depois que a startup disse ter sido autorizada a testar seus implantes cerebrais em humanos, de acordo com um relatório da agência revisado pela Reuters.
Os inspetores identificaram lapsos de controle de qualidade nas instalações de pesquisa animal da empresa na Califórnia. Uma inspeção semelhante nas instalações do Texas da Neuralink não encontrou problemas, de acordo com registros da agência.
Essas visitas ocorreram no ano passado, de 12 a 22 de junho, e representam as únicas inspeções da FDA nas instalações da Neuralink registradas. Os relatórios dos inspetores foram compartilhados com a Reuters pela Redica Systems, uma empresa de análise de dados que obtém relatórios de conformidade da FDA por meio de solicitações de registros abertos.
“Esses problemas mostram falta de atenção aos detalhes”, disse Jerry L. Chapman, um especialista sênior em qualidade da Redica Systems.
Os problemas laboratoriais identificados pelos inspetores da FDA incluíram registros de calibração ausentes para instrumentos como um medidor de pH usado em um dos estudos. Para outro estudo, sete instrumentos, incluindo um “monitor de sinais vitais”, não tinham registro de terem sido calibrados. A Neuralink realizou experimentos em centenas de animais, incluindo macacos.
Outras questões incluíram funcionários de garantia de qualidade não assinando o relatório final do estudo ou documentando quaisquer desvios dos protocolos aprovados ou procedimentos operacionais padrão.
“Isso certamente é um sinal de que a empresa precisa ficar atenta a certas práticas”, disse Chapman, acrescentando que a empresa seria obrigada a seguir práticas semelhantes para seus ensaios em humanos.
O implante cerebral está sendo testado para ajudar pacientes paralisados por lesões na medula espinhal ou esclerose lateral amiotrófica (ELA), também conhecida como doença de Lou Gehrig, a se comunicarem usando pensamentos para mover um dispositivo de computador.
A Reuters relatou em dezembro de 2022 que investigadores do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) estavam investigando possíveis violações do bem-estar animal na Neuralink após reclamações internas de funcionários de que seus testes em animais estavam sendo apressados, causando sofrimento e mortes desnecessárias. Um grupo de defesa do bem-estar animal, o Comitê de Médicos para Medicina Responsável, apresentou uma reclamação formal tanto ao USDA quanto à FDA sobre as supostas violações.
Em julho, o USDA disse que não encontrou violações além de um incidente de 2019 que a Neuralink já havia relatado.
“Violações de requisitos fundamentais”
A FDA tem seus próprios requisitos para pesquisa animal, conhecidos como Boas Práticas de Laboratório, para demonstrar que quaisquer dados científicos coletados no desenvolvimento de um medicamento ou dispositivo médico são confiáveis, disseram três especialistas regulatórios à Reuters.
A Neuralink citou seus dados de pesquisa animal em seu pedido à FDA para testar os implantes em humanos. Musk, o fundador bilionário da empresa, anunciou em maio que seu dispositivo havia sido liberado para ensaios em humanos e disse no mês passado que o primeiro paciente recebeu um implante e estava se recuperando bem.
A Neuralink não respondeu às perguntas sobre a visita da FDA.
A FDA não emitiu sua designação indicando a gravidade dos problemas encontrados na inspeção, de acordo com o banco de dados da agência. Embora os problemas identificados sejam sérios, eles não parecem ser significativos o suficiente para justificar a pior designação de inspeção da FDA, que provocaria ação, disseram os especialistas.
Carly Pflaum, uma porta-voz da FDA, disse que a Neuralink “forneceu informações suficientes para apoiar a aprovação” de seu pedido de ensaio em humanos. A agência conduz rotineiramente essas inspeções, disse Pflaum, após a aprovação do ensaio em humanos e antes da aprovação comercial para “assegurar a integridade e confiabilidade dos dados” e conformidade com outros regulamentos da FDA.
“A FDA continuará monitorando a segurança dos inscritos no estudo para o dispositivo de implante da Neuralink por meio de relatórios regulares exigidos”, disse Pflaum.
Ryan Merkley, diretor de defesa da pesquisa no grupo de bem-estar animal PCRM, disse que a FDA deveria ter inspecionado a Neuralink antes da aprovação do ensaio em humanos, dadas as preocupações levantadas por sua organização meses antes.
Victor Krauthamer, ex-funcionário de longa data da FDA, disse que a agência tinha jurisdição para realizar a inspeção antes de permitir que a empresa prosseguisse com seu ensaio clínico e o fez em outros casos.
“Teria sido sensato para a FDA ter conduzido a inspeção antes da aprovação do ensaio em humanos”, disse Krauthamer, que já revisou solicitações de ensaios em humanos para implantes cerebrais na agência. “Essas são violações de requisitos fundamentais que você não quer se preocupar em que aconteçam novamente no ensaio em humanos.”
FONTE: Por REUTERS
